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Dear Doctor, In den USA sind alle Dermaroller™ Modelle and Beauty Mouse als: Manual Surgical Instruments for general Use, Class I gelisted und bedürfen keiner 510k.
In der Europäischen Union sind alle Dermaroller™ gemäß der Direktive MDD 93/42 EEU als Medizingeräte wie folgt zugelassen:
Dermaroller C8 (Home Care Dermaroller): Klasse I, wiederverwendbares Instrument.
Medizinische Dermaroller CIT8, MF8, MS4: Klasse IIa, chirrgische EINMAL INSTRUMENTE
Unser Herstellungsprozess ist nach ISO 113485 zertifiziert.
Dermaroller® und Beauty Mouse® sind patentiert und als Warenzeichen eingetragen.
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